简评《药品网络销售监督管理办法》

        2022年9月1日，在三次发布有关药品网售监管相关管理办法的征求意见稿后，国家市场监督管理总局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）(“《办法》”)，并宣布《办法》将于2022年12月1日起开始施行，关于药品网售监管的相关监管原则终于靴子落地。

         此前，前国家药品监督管理局曾于2020年11月12日发布最新一版的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”)，因首次明确了在符合相应条件的情况下允许进行处方药的网上销售引起了医药行业内的极大关注。通过对比《征求意见稿》可以发现，即将正式实施的《办法》没有原则性的改动，其新增条款主要是对《征求意见稿》的相关原则性规定进行了细化。本文将就《办法》的相关要点以及对药品网售行业可能造成的影响进行简要分析。

         一、明确了“先方后药”的处方药网络零售模式

         在《办法》正式发布前，法律层面并未明确允许处方药的网上交易。但随着互联网技术的不断出现和成熟，加之新冠疫情对老百姓的出行和就医习惯产生了诸多影响，互联网医疗的优势日益凸显并逐渐成为大势所趋，市场上已广泛存在“与线上诊疗结合”的网售处方药模式（即互联网医药平台通过与第三方互联网医院进行合作，结合线上诊疗的模式实现向用户销售处方药的目的）。由于《互联网医院管理办法（试行）》和《互联网诊疗管理办法（试行）》均已明确允许医师在线为部分常见病和慢性病开具复诊处方，并由医疗机构或药品经营企业委托符合条件的第三方机构配送药品，前述网售处方药模式因而具备了一定的法律基础。

         但值得注意的是，由于《办法》新增了对“先方后药”的处方药网售模式的明确规定，现有的网售处方药模式恐将受到挑战。根据《办法》第13条的规定，药品网络零售企业仅允许在处方审核通过后为患者调配处方药，且应当实行实名制购药。而经我们对部分互联网医药平台的试用，大部分互联网医药平台均是在用户先行购买所需药物后再要求提供处方，如无处方则可免费跳转至在线问诊的界面，医师的线上诊疗也多流于形式，服务于销售目的。前述“先买药后补方”的模式与《办法》所要求的“先方后药”模式的精神实质显然不符，但“与线上诊疗结合”的网售处方药模式的生存空间似乎也未被完全被封杀，互联网医药平台可能可以通过调整购药和问诊的顺序，确保先问诊开方后，再根据处方调配药品，以便符合《办法》对“先方后药”的处方药网售模式的要求。当然，上述观察仍待实践的检验。

         尽管《办法》对互联网医药平台的处方药网售模式提出了“先方后药”的要求，限制了互联网医药平台为售药之目的在售后进行形式化的在线诊疗，但《办法》也将处方药的网络销售服务从诊疗服务中抽离出来，原先仅可依赖于诊疗服务进行的互联网药品销售服务现得以独立存在。“先方后药”的规定秉持了新《药品管理法》线上线下相同标准、一体监管的原则，体现了对于处方药的网络零售业务应当以处方真实为前提的监管态度。

         二、“处方管理”成为整个模式中的重中之重

         在“先方后药”的处方药网络零售模式下，如何管理处方、确保处方的真实性和可靠性是网售处方药的难点所在。《办法》进一步细化了《征求意见稿》中处方管理的相关规定，提出了下列要求：

         与电子处方提供单位签订协议：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议；第三方平台承接电子处方的，也应当与电子处方提供单位签订协议；

         避免处方重复使用：药品网络零售企业应当对已经使用的电子处方进行标记；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

         上述规定虽较于《征求意见稿》有了进一步细化，但仍有下列尚未明确之处：

          未明确电子处方提供单位的定义：《办法》未将电子处方提供单位明确限定为医疗机构，但为符合对处方真实性的审核要求，电子处方提供单位最好明确为医疗机构或与医疗机构有关联关系或合作关系的电子处方信息系统平台；

        未明确与电子处方提供单位签订的协议的内容要求：《办法》未提及与电子处方提供单位签订的协议所应包括的具体内容。因《办法》中未提及对该等协议的相关监管审批、备案或信息报送的要求，我们理解该等协议文本很可能将被纳入后续药品经营质量管理的动态监管中，严格把握协议文本质量对于药品经营质量管理极为重要，相关部门是否会出具相关的示范性文本尚待后续进一步观察。

         尽管《办法》对于处方管理的规定仍然停留在较为原则性的层面，但可以肯定的是，监管层面对于处方的真实性、可靠性的要求是一贯的。在药品网络销售监管体系愈发完善的背景下，建立区域性的医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的网络系统将成为行业发展趋势，具体的操作模式仍需由地方政府和医药主管部门携手药品网络销售企业和药品网售平台共同探索。

         三、处方药的“信息展示”有了更为明确的规定

       《办法》延续了《征求意见稿》中对于处方药信息展示应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息的要求，此外，还对处方药的信息展示进一步提出了更细致的要求，包括：

         分区展示：处方药与非处方药应分区展示，并对各销售药品显著标示“处方药”、“非处方药”，该规定与《药品经营质量管理规范》(GSP)中的要求相呼应【1】；

         展示页面：处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；

         展示时间：通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

         我国监管部门对于处方药的信息展示一直持比较审慎态度，《广告法》《互联网广告管理暂行办法》及《药品管理法》均明确规定禁止利用互联网等大众传播媒介发布处方药广告，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上刊登广告。尽管相较于前国家药品监督管理局于2022年5月9日发布的《药品管理法实施条例（征求意见稿）》(“《药品管理法实施条例（征求意见稿）》”)中禁止在处方通过审核前展示处方药的包装、标签、说明书等信息的要求而言，《办法》对于处方药的信息展示的限制似乎有所降低。但继《办法》的正式发布与实施，为配合“先方后药”的处方药网售模式，今后处方药的信息展示将纳入更加严格的监管体系，也对“先买药后补方”的经营模式提出了挑战。如果严格执行，消费者有可能无法依赖自行阅读说明书等药品信息自行购药，问诊开方成为买药必需的前置步骤。此外，目前实践中普遍存在的药品网售平台界面所展示的处方药相关的信息、图片、横幅等也将被纳入合规范畴，医药电商处方药的推广模式将面临实质性调整。

         四、第三方平台能否直接参与药品网售

         此前《药品管理法实施条例（征求意见稿）》第83条明确规定的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”曾引发热议，对于第三方平台的网售药自营业务是否将因此遭受重大影响实践中存在较多争议。有观点认为，结合《征求意见稿》中对于“第三方平台”的定义，第三方平台仅包括各类允许第三方企业进驻的平台，不包括各类线下实体开设的仅用于销售自身产品的线上延伸平台；而对于第三方平台的网售药自营业务，在经营主体是独立的药品经营企业而非第三方平台本身的商业模式下，并不会触及前述规定的监管红线。

         但日前发布的《办法》删除了原《征求意见稿》中对于“第三方平台”的定义，使得线下实体开设的仅用于销售自身产品的线上延伸平台是否会落入限制范围再次陷入不确定的境地；而就第三方平台的网售药自营业务，《办法》也没有予以直接回应。在监管部门出台针对第三方平台参与药品网售的明确规定之前，日前比较常见的第三方平台通过有销售资质的关联方参与本平台药品网售的模式应该仍然是较为稳妥的路径。

        六、禁售药品的范围及可能的商业模式

        与《征求意见稿》相同，《办法》规定疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理的药品(“禁售药品”)不得在网上销售。目前禁售药品的范围尚不清晰，具体的药品目录将由国家药品监督管理局后续组织制定；而就禁售药品的线上销售，《办法》并未提出更进一步的措施，事实上可能纳入监管的真空状态，在患者线上提出需求后由药店线下进行对接并在线下进行收款的情况下，仍存在规避监管的可能。

         此外，就未纳入禁止药品名录的其他高风险药品，例如部分静脉注射类药物(青霉素等)，该等药物在实际服用/注射过程中存在较高的操作要求，有些还需要进行服用/注射前的测试。这类药物如一并纳入可售范围，在各医药电商现有的处方管理体系以及配套的在线服务体系尚不完善的情况下，我们理解可能存在一定的风险，仍待监管对前述高风险药品的网络销售模式出具更进一步的规范。

          随着药品网络销售的具体规定的出台，过去网上药品销售的各种乱象将被予以整顿，“先药后医”的销售模式将一去不复返，医药电商处方药的推广和销售模式亦面临调整；此外，《办法》的实施也客观上会在一定程度上影响消费者网上购药的便利性，以后买药不易，且买且珍惜。

         1. 《药品经营质量管理规范》第161条，药品的陈列应当符合以下要求：（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

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